令和3年度 医工連携セミナー 開催レポート

【医工連携セミナー】これだけは知っておきたい医薬品医療機器等法の基礎と最新動向
 ※オンライン開催

日時 7月16日(金)16時00分~17時30分
内容

米国医療機器・IVD工業会 RAQA委員会 副委員長の大竹 正規氏をお迎えし、「医薬品医療機器等法の基礎 ~基本と、動向、押さえるべきポイント~」についてお話しいただきました。薬機法の基本と考え方をわかりやすく整理して解説していただき、法改正の特徴などにも理解を深めることができた講義となりました。「ゴールは販売開始ではなく、継続可能なビジネスにして普及し、社会に貢献すること」と繰り返し強調されました。講義の後の質疑応答では、保険適用や申請区分など質問や感想も多く寄せられました。

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【医工連携セミナー】医工連携と明日の医療を変える医療デバイス開発
 ※オンライン開催

日時 7月21日(水)16時00分~18時00分
内容

医工連携を推進するためのポイントと、気鋭のベンチャー2社をお迎えし、先端的な取り組み事例をご紹介いただきました。 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下 一夫氏からは、イノベーティブな医療機器の開発のための仕組みが整ってきていること、開発初期(開発コンセプトづくり)からコアメンバーに医療者の参画が重要であることが示されました。 続いて、医療機器ベンチャー企業として、株式会社グレースイメージング 代表取締役の中島 大輔氏が登壇し、「心血管疾患に対する乳酸測定ウェアラブルデバイスを用いた運動強度管理システムの展開」について紹介されました。整形外科医でありながら、診療科横断の連携により心臓リハ領域のイノベーションに取り組まれ、同社が提案する次世代の心臓リハビリとそのビジネスモデルに関心が集まりました。 続いて、株式会社Liquid Mine 代表取締役社長の岸本 倫和氏が登壇し、「白血病の再発を早期に発見する低侵襲モニタリング検査システム」について紹介されました。白血病の治療は進歩していますが、再発率は低くなく、再発を早期に発見するためのモニタリングが重要となります。このモニタリングを「骨髄検査」から「血液検査」に置き換えることで、患者さんのペイン、医療従事者のペインの軽減が目指されています。 パネルディスカッションでは、イノベーティブなアイデアを核に、医療機器ベンチャーのコアメンバーを形成する流れや考え方など、「仲間づくり」をどう進めるかについて意見が交わされました。また、所属機関や学会からの理解・協力を得ることや、行政の支援策(例:AMDAP(https://amdap.tokyo/)を活用することの重要性が強調されました。

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【医工連携セミナー】これだけは知っておきたい医療機器の規制対応
 ※オンライン開催

日時 7月28日(水)16時00分~18時00分
内容

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏をお迎えし、「医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門~品質、有効性及び安全性の確保~」をテーマにご講演いただきました。 医療機器の定義やクラス分類といった基本的な枠組み、規制の歴史的変遷、デジタルセラピューティクス(DTx)等の最新動向が紹介されました。また、医療機器の設計・開発に係る規制対応の実務で押さえるべきポイントがわかりやすく紹介されました。 たとえば、リスクマネジメントについて、安全とリスク、リスクアセスメントにおける危害の重大性と発生確率、リスクコントロールによる危害の発生確率低減、リスクレビューによる更新などの考え方が丁寧に解説されました。 質疑応答では、セミナー参加者から実践的な質問が寄せられ、その1つひとつに明快な回答がなされました。2時間みっちりと学ぶセミナーとなりました。

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【医工連携セミナー】これだけは知っておきたい医療機器の保険収載の基礎
 ※オンライン開催

日時 8月6日(金)16時00分~17時30分
内容

薬事コンサルタントの河原 敦氏をお招きし、「医療機器の保険収載の基礎」についてご講演いただきました。保険収載は、医療機器開発において、欠かせないトピックであることから、関心が高く、幅広い業種の方々が聴講されました。保険収載の対象となる医療機器や収載区分、保険収載のプロセス、承認と保険収載の関係、診療報酬改訂など実例を交えた解説がなされました。医療機器の薬事・保険戦略を考えるヒントを得られる講座となりました。 質疑応答の時間では、実践的な質問が多く寄せられました。

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【医工連携セミナー】医療AIと明日の医療を変える医療デバイス開発
 ※オンライン開催

日時 8月20日(金)16時00分~18時00分
内容

医療分野で応用が進むAIについて、「医療AIと明日の医療を変える医療デバイス開発」というテーマで、3人の講師をお招きしました。 一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 専任部長 舟橋 毅氏からは「人工知能の世界動向と医療画像診断への応用と課題」として、人工知能の歴史から、その発展と課題、将来につながる動向が広く語られ、医療分野での人工知能の適用においては、COVID-19の診断への活用が紹介されました。 二番手で登壇したアナウト株式会社 共同創業者兼取締役 熊頭 勇太氏は「外科医の認識や判断を支援する手術支援AIシステムの開発」を演題とし、外科医療にかかる国内外の技術革新の中で、発展が求められる領域として外科医の「認識」「判断」を支援する手術支援AIシステムの研究に着手し、事業化を目指すに至った背景を紹介しました。AIが手術中に解剖構造を自動認識してリアルタイムに着色表示し、外科医の誤認識による合併症の削減を目指します。 続いては、カーブジェン株式会社 代表取締役 CEO 中島 正和氏が登壇し、世界規模で社会的な課題になっている薬剤耐性へのソリューションとして、現在、開発中の「AI画像解析技術を活用した細菌感染症の診断・治療プラットフォームの構築」について紹介しました。国内外の医療機関で臨床試験を実施しており、診断精度の向上、低コスト化、迅速化を図り、対象とする検体と菌種も汎用菌から希少菌や耐性菌への拡大を目指します。 各講演ごとの質疑応答では、新たな医療AIがもたらすイノベーションが既存のプレイヤーや社会的に与えるインパクトについての質問が多く挙げられました。 パネルディスカッションでは、医療の精度を向上させるため欠かせないこととして、教師データを緻密に構築することや、教師データの質と量について語られました。

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【医工連携セミナー】医療機器分野への参入事例
 ※オンライン開催

日時 9月8日(水)16時00分~18時00分
内容

医療機器産業への新規参入や事業拡大を図るものづくり中小企業の事例から、今後の参考にしていただくため、医療機器産業に参入を果たした3社をお招きしました。 日進工業株式会社 代表取締役社長の竹元 盛也氏は、「当社の医療業界参入のきっかけとその後の展開」と題して、従来の射出成形に対して、独自の技術で打ち出した新規素材を使って開発した100%樹脂製の医療用チューブ鉗子を紹介。SUS製鉗子の4分の1の軽さでありながら、炭素繊維含有により把持力はSUS製と同等であることや、MRIに反応しないなどのメリットが挙げられました。開発の背景には、国内の鋼製鉗子メーカーの減少や、軽量化のニーズへの対応などがありました。医療現場から寄せられるフィードバックを元に付加価値向上を目指します。 リサーチコーディネート株式会社 代表取締役の橋本 雅史氏からは、「動作分析技術の医療機器への応用」としてAIモーションキャプチャを使った動作分析サービスについて紹介されました。映像から被写体の動きを数値化する技術を頸髄症の診断支援や、患者の噛み合わせを解析する歯科分野への応用を狙います。東京都医工連携HUB機構と東京都中小企業振興公社のサポートを得て歯科領域の製販企業との連携につなげ、第11回医療機器産業参入促進助成事業にも採択。その後の動きとして、試作が完成し、製品化に向けた開発について報告がありました。 安井株式会社 開発部課長の波田野 真人氏からは「新規医療機器開発物語 -ゼロからイチへ。とその先-」と題して、独自のプラスチック成形技術で培った医療分野での実績とその歩みが共有されました。医療機器部品製造で実績を積み、医療機器受託製造、自社ブランドの医療機器製造販売へと展開した流れと、各過程で直面する薬事や市場の把握、海外展開における模倣品対策を含む知財等に関する課題をどのように解決したか、あるいは、解決に向けて取り組んでいるかの解説がありました。 登壇企業と近い事業領域の視聴者が少なくなかったのか、専門的な質問が多く寄せられました。

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【医工連携セミナー】ライフサイエンスと医工連携の未来 ~ナノとマイクロ、微細なデバイスが拓く明日の医療~  ※オンライン開催

日時 10月14日(木)16時00分~18時00分
内容

東京工業大学 未来産業技術研究所 所長・教授の大竹 尚登氏から『東京工業大学未来産業技術研究所の概要紹介』という演題で同大学の組織と14の研究コアから構成される未来産業研究所の取り組みが紹介されました。同研究所で准教授の金 俊完氏からは、実用化を目指して開発する『ECF(電界共役流体)マイクロポンプを用いた肺機能チップ』についてご発表をいただきました。年間約400万人が呼吸器系疾患で亡くなっており、治療薬開発は急務と言われています。平均10年かかるとされる創薬の世界に新風を吹き込もうと、非臨床のフェーズの効率化を図るための生体内の肺の環境を再現するチップの研究状況が報告されました。
広島大学 ナノデバイス・バイオ融合科学研究所 所長・教授 寺本 章伸氏からは、「広島大学ナノデバイス・バイオ融合科学研究所の紹介」という演題で、研究所設立の経緯や目的から、ナノデバイスを核とした先端研究の推進、イノベーション創出に向けた仕組みについてご紹介をいただきました。同研究所 特任助教 雨宮 嘉照氏からは、研究開発に取り組む「シリコンフォトニクス技術を用いた免疫センサ」についてご発表がありました。従来の免疫センサに対し、手のひらサイズで安価かつ簡便であることから、家庭内免疫センサを実用化できれば、疾病の早期発見や超高齢化社会において健康寿命の延伸や医療費低減につなげられる可能性が語られました。
パネルディスカッションでは、東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体医歯工学共同研究拠点 特任教授 宮内 昭浩氏と日本医工ものづくりコモンズ 理事長の谷下 一夫氏、東京都医工連携HUB機構 プロジェクトマネージャーの柏野 聡彦が加わり、産業界と、その連携を担っていく若手研究者の間でいかにコミュニケーションを活性化できるかを中心に討論がおこなわれました。

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