2019年 医工連携セミナー 開催レポート

産業技術総合研究所　鎮西清行先生からは人工知能技術を利用した医療機器を取り巻く動向、品質管理や個人情報保護、データの所有権といった課題をお話しいただきました。株式会社日本光電工業 山森　伸二先生からはご自身の経験を交えながら、成功事例と失敗事例をご紹介いただき、事業化に必要なポイントをわかりやすく説明いただきました。住重アテックス株式会社 山瀬豊先生からは電子線滅菌の種類、原理、特長を説明いただき、実際に適用されている医療機器の事例を紹介いただきました。

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京セラ株式会社 谷岡寛子氏からは保険償還制度の概要についてお話しいただきました。整形外科分野における事例を中心に、実勢価格調査や外国価格調査、機能区分の見直し、安定供給対応等の考え方をわかりやすく説明いただきました。診療報酬は２年毎に改定されることを踏まえ、一社単独ではなく、関連学会や業界団体と連携し、行政へ提案しながら、医療機器を開発することの大切さを学びました。

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広島大学　松浦康之先生からは、インドで学んだバイオデザインの考え方、検討ステップ、実際にチームで検討した事例をご紹介いただきました。広島大学　木阪智彦先生からは、医療現場の課題解決において、患者の痛み、辛さを理解し、共感することが重要であること、専門性が高く多様性を持つチームがイノベーションを起こせることを学びました。インドバイオデザイン　School of International Biodesign　Avijit Bansal 氏からは、インドバイオデザインにおける取り組み、開発事例についてお話しいただきました。インドバイオデザインでは、「Frugal Innovation（最小のリソースで最大の価値を生む）」という考え方がとても大切であることを学びました。安価かつ求められる機能、性能を充足する機器の開発には日本のものづくり技術、マインドを大いに生かせる可能性を感じました。

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東京医科歯科大学　生体材料工学研究所の若手の研究者3名をお招きし、先生方の研究内容をご紹介いただきました。有坂慶紀先生からは、超分子バイオマテリアルであるポリロタキサンの特徴、医歯学領域における応用可能性についてお話しいただきました。當麻浩司先生からは味や匂いを可視化するバイオセンサーの原理を説明いただいたうえで、予防医療・先制医療に向けた取り組みをお話しいただきました。杉野貴明先生からは、高次元のデータの管理と医療への活用についてお話しいただきました。最前線の研究の動向を学ぶことで、将来の医療の可能性を学ぶことができました。

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東京慈恵会医科大学　村山雄一先生からは日本と米国の医療機器開発の現状、取り組みの特徴をお話しいただきました。プロジェクト全体を管理、監督できる人材や、異業種からの参入を含めた企業の育成の重要性を学びました。株式会社アルムからは日本初の保険適用アプリ「Join」を短期間で事業化された経験を中心に、医療機器産業への新規参入事例をご紹介いただきました。世界と日本の医療IT市場規模を鑑みると、自社のポジショニングを明確にしたうえで、グローバル展開を含めた出口戦略が成功のカギとなります。

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株式会社Luxonus　八木隆行先生からは光超音波３Dイメージング技術の原理から医療への応用の可能性についてご紹介いただきました。従来は見られなかった細かな動脈、静脈、リンパ管を把握したり、画像による術前・術後の比較が可能になるなど、多くの可能性を秘めている技術であることがわかりました。岡山大学大学院　亀川哲志先生からは、放射線科の医療者と連携し、CT透視ガイド下針穿刺手技に関する困りごとの解決に向けた取り組みをご紹介いただきました。2018年には患者を対象に、ロボットによる穿刺をおこない、成功を収めました。今後の製品化が期待される取り組みの一つです。

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新潟病院　中島孝先生からはロボットスーツHALの医師主導治験についてご説明いただきました。新医療機器は、臨床的意味づけをおこなうため、評価方法、評価項目、評価基準等を決めて、医療機器が承認されるまでのストーリーを作ることが重要であると学びました。北海道大学病院　七戸俊明先生からは遺体を用いた手術手技トレーニングの現状と将来についてお話しいただきました。カダバーサージカルトレーニングは、ガイドラインの改定や遺体の保存技術の発達を背景に、徐々に認知されてきています。医工連携においてもカダバートレーニングであれば医療従事者と企業が双方向で情報交換しながら医療機器開発を進められる可能性を秘めています。

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東北大学大学院　内藤剛先生からは内視鏡手術の特徴と最新の動向、使用されている医療機器をご紹介いただきました。医療機器に係る臨床現場のニーズや開発上の課題、企業への期待をお話しいただきました。京都府立医科大学　島田順一先生からはご自身の経験に基づいた医療機器開発のポイントについてお話しいただきました。最近では国内だけでなく、海外での販売も視野に入れて、知的財産やマーケティングを重視した開発を進めていることが印象的でした。

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森ノ宮医療大学　西垣孝行先生からは、医療機器開発におけるデザインの重要性と、新規事業開発にあたってのビジネスモデルの検討方法、バイアスを崩すことから生まれる製品開発についてご説明いただきました。株式会社カワニシホールディングス　前島　洋平氏からは、医療機器販売商社の機能を踏まえた医工連携における役割、社内の推進体制についてご説明いただきました。事例を通じて臨床機関、ものづくり企業、産業支援機関との連携が円滑に進んできていることが伝わってきました。

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講演では、整形外科、リハビリテーション科の先生から医療機器開発の経験をお話しいただきました。国立国際医療研究センター　藤谷順子先生からは、誰（操作者）が、どのような患者に対して、どのような場面で使用し、どのような効果を期待したいか、といったストーリーを考えることの重要性を学びました。角谷整形外科病院　吉田宗人先生からは日本の高度な技術から生まれる精巧な機器がより安全で、細やかな手技を実現できる可能性についてお話しいただきました。高槻病院　関節センター　平中崇文先生からは部分人工関節手術を例に、医療機器と医療技術のアジア地域への展開の可能性とポイントについてお話しいただきました。医療機器開発に熱心なドクターのお話から参加者は多くの気づきを得られました。

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東京医科歯科大学生体材料工学研究所　中村　亮一先生からは未来の医療産業における外科医療のあり方、特に情報技術が果たす役割についてお話しいただきました。フロントランナーにはリスクはつきものですが、アカデミア、スタートアップ企業と連携しながら、製品を開発することで、高度な医療を安心・安全に患者へ提供することにつながります。独立行政法人医薬品医療機器総合機構　望月　修一先生からは医療機器開発の薬事対応におけるアカデミアの活用について臨床研究、治験を比較しながら、ポイントをお話しいただきました。

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大分大学医学部附属臨床医工学センター　穴井　博文先生からは、同大学における産学官連携の取り組みをご紹介いただきました。医工連携の成功のためには異業種を融合できる「融合人材」の育成、デザイナーや販売商社（ディーラー）との連携の重要性をお話しいただきました。八戸市立市民病院　野沢　義則先生からは、実際の開発事例をもとに、臨床ニーズを起点とした医療機器開発におけるポイントをご紹介いただきました。飯塚病院　井桁　洋貴先生からは、同病院での改善活動の取り組み、企業向け臨床観察プログラム「飯塚メディコラボ」についてご紹介いただきました。

一般財団法人日本品質保証機構の鈴木氏からは、ISO９００１と比較しながら、ISO１３４８５の概要をお話しいただきました。海外ではISO１３４８５を踏まえた品質保証マネジメント体制の構築が不可欠であるため、海外展開を検討している企業であれば、ISO１３４８５の取得がポイントの一つとなります。東京慈恵会医科大学の金本先生からはリスクマネジメントの歴史、推進上の難しさ、推進のポイントについてお話しいただきました。認知されないリスクは低減できないため、複数人で様々な観点からリスクを抽出し、 対策を取ることが重要であることを学びました。

セミナーでは、石井病院　笠井先生からミャンマーの医療事情と新病院建設、タイのコンケン大学における医工連携の取り組みについてお話いただきました。新病院は2年後の完成を目指し、「日本の健康と医療のテーマパーク」をコンセプトに準備を進めているところです。株式会社大同工業所 大桐氏からはミャンマーにおける血液保管・輸送システムの構築に関する取り組みを中心に、海外展開のきっかけや海外展開のポイント等についてお話いただき ました。独立行政法人国際協力機構からは、途上国の抱える課題を、日本企業の製品・サービスで解決するべく、「中小企業・SDGsビジネス支援事業」を展開していることや、同機構の強みと支援事業を活用する企業にとってのメリットについて説明いただきました。

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズの谷下先生からは、医療機器開発の道筋として、（１）出会い、（２）共有、（３）共創、（４）製品化についてお話いただきました。近年、医と工の「出会い」の場の急増により医療ニーズを知る機会が増えています。事業化を成功させるためには、医療従事者との対話を深め、医療ニーズの医学的意味を探求することが鍵となります。国立循環器病研究センターの妙中先生からは、医工連携は医療、工業、商業を結びつけることであり、事業化を見据えた医療機器開発支援が重要であることをお話いただきました。

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