医工連携セミナー　活動レポート

セミナーでは東京医科歯科大学 生体材料工学研究所の医歯工連携について、若手の先生方から最新の研究動向をご紹介いただきました。宮嵜先生からは手術デバイス、パワーアシストデバイス、ソフトアクチュエータ（空気圧駆動用機器）に関する取り組み、課題、今後の研究の方向性について、田畑先生からは従来の診断方法とは異なる虫歯診断デバイスについて、橋本先生からは、脱細胞化生体組織を用いた組織再生についてお話いただきました。こうした理工学研究所による研究が医療へ応用されることで、医療機器の技術革新につながることが期待されます。

鳥取大学医学部では、医療ニーズを起点とした医療・介護機器の製品化を目的に、企業との連携を積極的に進めています。同大学の植木先生からは医療分野におけるイノベーションの創出に向けた柔軟な発想方法「発明楽」をご紹介いただきました。医療機器開発における達成感とは医療現場で使われることです。そのためには医療従事者、企業がそれぞれに役割を担い、実行することが不可欠です。株式会社MICOTOテクノロジーからは、医療シミュレータ「mikoto」の開発経緯をお話いただきました。医療従事者との徹底的なディスカッションを通じて、従来よりもリアルな外観、内部構造、生体反応が可能な製品を開発しました。

セミナーでは、医療機器に関する法規制や制度の概要を学びました。株式会社エスアールディからは、法規制の動向、品質マネジメントシステムの対応のポイントを中心にお話いただきました。リスクは、医療機器のクラス分類、機能、性能等を踏まえ、受け入れ可能なレベルにまで減らすことが重要です。東レ・メディカル株式会社からは、診療報酬制度の概要をお話いただきました。昨今、医療機関の経営が厳しい状況において、医療機器や医療材料を製造、販売する場合、開発段階から診療報酬制度を踏まえたビジネスモデル を検討することが重要です。

乳がんの早期発見にはマンモグラフィと超音波検査の併用が最も有効性が高いと言われています。首都大学 健康福祉学部 放射線学科 准教授 根岸先生からは早期発見の重要性と、２つの診断方法のメリット・デメリットをご説明いただきました。日本でもマンモグラフィの導入が進みつつありますが、超音波検査の補助的な役割が注目されています。株式会社日立製作所 桒山氏からは、超音波検査装置の高画質化による病変の形状の把握、低流速の血流を表示できるフローイメージング、硬さの情報を把握できるエラストグラフィなど、最新の技術動向をご紹介いただきました。講師のお二人からは、患者の立場に寄り添いながら、痛みが少なく、精度が高い診断方法を確立し、早期発見につなげたいという想いを強く感じました。

セミナーでは、医療者、医療機器メーカーの立場から医療機器開発に係る３名の講師をお招きし、ご講演いただきました。慶應義塾大学医学部ブリヂストン臓器再生医学寄付講座 特任教授 小林先生からは再生医療における取組みを紹介いただきながら、イノベーション創出の考え方についてお話いただきました。日本光電工業株式会社 山森氏からは自社の成功事例、失敗事例をもとに、臨床的価値があり、市場性を見込めるニーズと適切な技術との出会い、モノづくりとコトづくりの両立の重要性をお話いただきました。株式会社日立製作所 吉光氏からは医療者と技術者との認識の違いを解消するため、技術者は医療現場に足を運び、医学を学び、医師の仕事を知ることが重要であることが強調されました。

セミナーでは、要町病院　腹水治療センター長　松﨑先生から腹水ろ過濃縮最静注術（CART）についてお話いただきました。腹水には不要物やがん細胞だけでなく、生きていくために欠かせない重要なたんぱく質が多く含まれています。腹水をただ抜くだけでは患者の栄養状態が低下し、衰弱してしまいます。松﨑先生は、一度に大量の腹水を抜き、その腹水をろ過し、体内に戻せるように、従来のCARTを改良したKM-CARTを開発しました。北里大学の小久保先生からは、血液浄化の基礎と事業化の観点から見たKM-CARTの評価についてお話いただきました。KM-CARTは臨床ニーズを起点にコンセプトが生まれ、技術とのマッチングがおこなわれた一つの事例です。今後、知財戦略、出口戦略といった事業化戦略を立て、新しいがん治療への展開が期待されます。

セミナーでは、医工連携を推進している実務担当者の立場から自社の取組内容をご紹介いただきました。社内で医工連携を成功させるためには、社長の熱意と後押しだけでなく、社内メンバーの協力を得ながら、上手く既存のリソースを活用することが重要であることを学びました。また、社内のリソースでは充足できない人材、技術、設備、資金等は外部を活用することが重要です。ご講演いただいた３社ともに、社内体制の整備、外部との連携強化、プロジェクト管理の強化を通じて、継続的に開発案件を創出し、事業化につなげるための仕組み作りをおこなっていることがわかりました。

セミナーでは、冒頭に、日本医工ものづくりコモンズ　副理事長　谷下先生から医用材料の定義についてお話いただき、マグネシウム合金の特徴や臨床応用の可能性を学びました。一般社団法人　日本マグネシウム協会の山崎会長からは、軽量、弾性率の大きさ、生体溶解性といったマグネシウム合金の特徴を踏まえた今後の医療応用の可能性についてお話いただきました。不二ライトメタル株式会社　井上取締役からは自社の冠状動脈用ステントの開発経験と、その経験を踏まえた医療機器メーカーとの連携の重要性をお話いただきました。公益財団法人医療機器センター　中野専務理事のご講演では、マグネシウム合金は、臨床応用が期待される一方で、新たな評価指標の検討が必要であるなど、現在の臨床的位置づけについて学びました。

セミナーでは、医療機器開発における品質と安全性管理について学びました。一般社団法人日本品質機構（JQA）からは、医療機器製造に係る国際的な基準であるISO13485の概要と、取得、運用のポイントを説明いただきました。ISO13485では、医療機器を安全かつ継続的に提供するため、組織全体のマネジメントの仕組みを構築することが重要です。東京慈恵会医科大学　金本 光一先生からは、リスクの考え方や分析方法を中心にお話いただきました。身近な事例をもとに、リスクを想定することの難しさを学ぶとともに、リスクの重要性を理解し医療機器のクラス分類に応じてリスクを低減することの重要性を知りました。

セミナーでは、石井病院の笠井裕一先生から、脊椎手術の概要、三重大学での医工連携の取り組み、ミャンマーでの医療支援についてお話いただきました。高槻病院の平中崇史先生からは、人工膝関節置換手術の概要と、術者目線を追求したウェアラブルカメラの開発の経緯をお話いただきました。医療者の視点から見た製品開発の難しさ、現在の課題、今後に向けた取り組みを学ぶことができました。

セミナーでは、九州大学病院の植村先生と、医療教育用シミュレータの分野において国内トップシェアを誇る株式会社京都科学の開発担当者をお招きし、アカデミアと企業の双方の立場から開発ストーリーをお話しいただきました。製品化にあたっては、製品の作り込み、販売戦略の検討は当然ながら、アカデミア、企業など立場の異なるメンバー間での信頼関係の構築と継続が重要となります。医療機器産業への参入を目指す企業の方々にとっては、アカデミアとの対話のイメージを掴むきっかけになったと思われます。

大分大学医学部附属 臨床医工学センターの穴井先生、八戸市立市民病院の野沢先生、飯塚病院の井桁先生をお招きし、それぞれの立場から医療機器開発の取組みをご紹介いただきました。講師の先生方はこれまでに多くのニーズをご覧になり、企業との対話を重ねてこられた経験をお持ちです。参加企業にとってわかりやすい言葉で、医療現場の実態、困りごとを伝えていただきました。また、開発事例についてもご紹介いただき、事業化に向けて着実に前進されている様子がわかりました。

セミナーでは、ストラタシス・ジャパンから３Dプリンターの特徴、医療機器における活用方法について、オートデスク から医工連携における３Dデータの活用の意義について説明いただきました。リブトの後藤社長からは３D-CAD、３Dプリンターの活用事例を紹介いただき、試作の時間や費用の削減のほか、エンジニアの働き方の変革にもつながることを学びました。３Dプリンターの活用経験を踏まえた、使いこなすためのポイントも紹介いただき、これから活用したい企業にとっては様々な気づきがありました。

セミナーでは、メディカルメッセ、メディカルクリエーションふくしま、HOSPEX Japanの主催者より展示会の概要、活用のポイントについてお話いただきました。各展示会では、医療従事者、製販企業、ものづくり企業との対話の機会を創出ための様々な工夫が検討されていることがわかりました。株式会社タナック　棚橋社長からは、展示会の活用方法とその成果についてお話いただきました。定期的に展示会に参加し、名刺交換された製販企業へのフォローを丁寧におこない、製品開発につなげている様子は大変勉強になりました。最後に、東京都中小企業振興公社より東京都がおこなっている出展支援について紹介いただきました。

セミナーでは、株式会社アペレ　柏田社長、JICA、東京大学医学部附属病院　国際診療部　山田先生より日本初の医療機器の可能性についてご講演いただきました。柏田社長からは、JICAの中小企業海外展開支援スキームを利用したベトナムでの自社製品の展開についてお話いただきました。JICAからは基礎調査、案件化調査、普及実証事業の概要をご紹介いただきました。山田先生からは病院内における医療の国際化の実態、診療・臨床現場における多言語音声翻訳アプリ「VoiceTra（ボイストラ）」の開発に係る取組内容をお話いただきました。

セミナーでは、ジャパンバイオデザイン協会　中尾理事、株式会社ゴールドアイピー　白坂代表取締役社長兼CEOより医療機器の未来、イノベーションについてご講演いただきました。中尾理事からは、「現場に新しいインパクトのある価値を持続的に届ける」ために取り組むべきこと、その取り組みの方法についてお話いただきました。白坂代表取締役社長兼CEOからは、AIビジネスを取り巻く現状と医療機器産業への影響、特許との関連性について、事例を交えながらお話いただきました。

セミナーでは、早稲田大学 名誉教授 藤江正克先生による基調講演にはじまり、ロボットの発展と医療・福祉分野における展開の歴史が紹介されました。数学的にモデル化できない場合でも機械学習で対応するなど、周辺技術の発展がロボットを支えているというお話が印象的でした。
早稲田大学 理工学術院 教授 田中英一郎先生と広島大学 宇宙再生医療センター センター長 弓削類先生からは共同で開発された「RE-Gait」の着想から事業化、臨床現場での活用に至るまでの取り組みについてお話しいただきました。さらなる今後の展開が示唆されるような内容でした。