昨今、医療やヘルスケアの領域ではプログラムの開発が盛んにおこなわれています。こうした中で、事業者にはプログラムの医療機器該当性を含め法規制を踏まえた製品開発、取り扱いが求められます。令和4年9月26日から10月25日まで、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの改定に向け、パブリックコメントが募集されました。
この度の医工連携セミナーでは、厚生労働省の三宅 晴子氏を講師にお迎えし、医療機器プログラムの基本、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの改定案のポイントをご紹介いただきます。とくに、事業者から多くの相談が寄せられるクラスⅠ医療機器相当のプログラムの広告標榜の考え方についても触れていただきます。
プログラム医療機器の該当性について関心ある皆様は、ぜひご参加ください。
なお、「医療機器プログラムについて」は厚生労働省のホームページに詳しい情報が掲載されていますので、医工連携セミナーを通して理解を深めるためにも、事前に目を通していただくことをお勧めします。

【講師】
三宅　晴子 氏　　厚生労働省　医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課

【コメンテーター】
谷下　一夫 氏　　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長

【ファシリテーター】
柏野　聡彦　　　 東京都医工連携HUB機構 プロジェクトマネージャー

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