薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医療機器の
製造販売業者等に対する規制であり、医療機器でのビジネスを行うために適合が求められる
ルールです。医療機器ビジネスに参入するためには、このルールを正しく理解する必要があります。

本セミナーでは、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会 診断・治療機器委員会委員長の
大竹正規氏をお招きし、薬機法の基本概念、業許可や承認・認証の取得プロセス、製品の特性に
応じた規制対応 、事業化に向けて押さえるべきポイントなど、医療機器ビジネスに必要な知識を
体系的に解説いただきます。

薬機法の基礎から最新の動向に関心のある企業の皆様は、是非ご参加ください。

なお、薬機法に関しては、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに
詳しい情報が掲載されています。講演内容の理解を深めていただくために、事前に下記ホームページの
記載内容に目を通されることをお勧めいたします。

▶ 医薬品・医療機器（厚生労働省）

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html

▶ 承認審査関連業務（医薬品医療機器総合機構（PMDA））

https://www.pmda.go.jp/review-services/index.html

『薬機法下における医療機器ビジネスの基礎』
大竹 正規  氏　一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会 診断・治療機器委員会 委員長

コメンテーター：谷下 一夫 氏　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長
ファシリテーター：柏野 聡彦　東京都医工連携HUB機構プロジェクトマネージャー

※講演資料等の提供は致しかねます。
※令和7年度医工連携人材育成講座と共同開催になりますので、医工連携人材育成講座を受講される方は
お申込み不要です。

セミナーの招待メールはZoom登録後（no-reply@zoom.us）から送信されます。
迷惑メール等の設定をしている場合は、（@zoom.us）のドメインを解除していただきますようお願いいたします。