令和7年度 医工連携セミナー 開催レポート

本セミナーでは、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師にお迎えし、「医療機器の保険収載の基礎 -前編-」をテーマに「保険適用希望に関する制度の概要」についてご講演いただきました。 講演では、まず、健康保険における医療機器の位置付けや診療報酬の制度的枠組み、医療機器の薬事申請と保険収載の基本的な流れをご説明いただきました。次に、特定保健医療材料の定義・評価やプログラム医療機器に関する診療報酬改定のポイントについてご解説いただき、さらに、保険適用における決定区分の考え方、保険適用希望書の記載内容と審議プロセス、評価療養制度の概要など、診療報酬制度の知識を体系的に網羅いただきました。 当日は多くの質問が寄せられたため、一部ご回答いただき、その他の質問については次回の後編にて改めて解説する運びとなりました。 最後に、柏野プロジェクトマネージャーより、現在公募中の東京都の各種支援事業について案内が行われ、事業拡大を目指す企業様へ積極的な活用を呼びかけました。

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本セミナーでは、薬事コンサルタントの河原敦氏を講師にお迎えし、「医療機器の保険収載の基礎 -後編-」をテーマに、前編に引き続き、保険適用希望に関する制度の概要とその要点についてご講演いただきました。 講演では、まず、医療機器の保険適用希望における審議プロセスや技術料評価の要点をはじめ、チャレンジ申請や費用対効果評価といった従来と異なる評価の枠組みについてご説明いただきました。続いて、令和6年度の改訂内容も踏まえた診療報酬の枠組みについて、特定保険医療材料の価格や技術料の改定ポイント、さらには具体例を交えた保険適用戦略の考え方を解説されました。 当日は活発な質疑応答が行われ、河原氏には時間の許す限り丁寧にご回答いただきました。

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本セミナーでは、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会 診断・治療機器委員会 委員長の大竹正規氏を講師にお迎えし、「薬機法下における医療機器ビジネスの基礎」をテーマに、薬機法に関する基礎的知識、最新動向、抑えるべきポイントについてご講演いただきました。講演では、業許可取得から保険収載に至るまでの実務に基づいた申請プロセスに始まり、近年の診療報酬制度のトレンドや開発の初期段階におけるゴールを見据えたリバースプランニングの重要性についてご説明いただきました。続いて、プログラムの医療機器該当性の考え方とサイバーセキュリティの要点、さらに医療機器分野におけるAIの位置付けについて、薬事と診療報酬それぞれの観点からご解説されました。講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、出口を見据えた医療機器開発の重要性のほか、今後のAI搭載医療機器の開発への期待が述べられました。質疑応答では、多数の質問が寄せられ、大竹氏より時間の許す限り丁寧にご回答いただきました。

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本セミナーでは、ドクタージャパン株式会社 商品企画部 次長の久保寺幸則氏と藤井精工株式会社 医療事業部 事業部長の蔵前法文氏をお迎えし、「医療機器分野への参入・医工連携の実践」をテーマにご講演いただきました。久保寺氏からは、長年にわたる医工連携のご経験に基づいた医療従事者やものづくり企業との連携の要点をはじめ、臨床ニーズマッチング会を起点とした開発事例をもとに中小企業ならではの製品開発の実際についてご紹介いただきました。蔵前氏からは、精密金型メーカーである同社がゼロから医療事業を立ち上げ、現在では国内外の数十社にのぼる医療機器メーカーと取引を行うまでに事業を成長させた経緯を具体的にお話いただきました。 講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、事業を一つの用途に限定せず新たな可能性を探る「応用」の視点、そして開発当初から海外市場を視野に入れる「戦略」の重要性について見解が述べられました。 質疑応答では、共同研究における知的財産の取り扱いや、医療事業部を立ち上げる際に重視すべき点などについて、多くの質問が寄せられました。

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セミナーでは、エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社 Managing Human Factors Specialistの吉田賢氏を講師にお迎えし、「医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリング －ヒューマンエラーを防ぐために押さえるべきポイント－」をテーマにご講演いただきました。講演では、医療機器にユーザビリティエンジニアリングが求められてきた背景から定義、日本の法規制や関連する副通則、実際に行われているユーザビリティ試験の実施方法などをご説明いただきました。質疑応答では、形成的評価や総括的評価のユーザビリティ試験の方法やサンプル数の設定方法などに関する多くの質問に、吉田氏からご回答いただきました。

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本セミナーでは、一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 シニアリサーチャー（医療機器 国際標準・規制）の中里俊章氏を講師にお迎えし、「医療機器開発におけるサイバーセキュリティ －製品ライフサイクル全体で考える実践的対策－」をテーマにご講演いただきました。講演では、医療機関における医療機器サイバーセキュリティの課題と医療機器のライフサイクルにおけるサイバーセキュリティの課題について、実際のインシデントを例に企業が取り組むべきポイントをご説明いただきました。質疑応答では、より実務的なサイバーセキュリティ対策に関する質問が多く寄せられ、中里氏から時間の許す限りご回答いただきました。

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本セミナーでは、グロービッツFDAコンサルティング グループ代表の春山貴広氏とmk DUO合同会社 CEOの肘井一也氏を講師にお迎えし、「医療機器のグローバル展開戦略－米国・ASEAN 市場における実践的アプローチ－」をテーマにご講演いただきました。春山氏からは、米国における医療機器の市場の動向をはじめ、日本からの輸出入の現状や参入にあたってのポイントをご紹介いただきました。肘井氏からは、欧州とASEANにおける市場の特徴から、医療機器の規制に関するプロセス、各国の規制状況をご説明いただきました。講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、米国・欧州・ASEANの市場でも日本の医療機器の新規参入を期待するコメントがありました。質疑応答では、各国の規制や制度に関する質問が多く寄せられました。

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本セミナーでは、国立がん研究センター東病院 大腸外科長 （副院長・医療機器開発推進部門長 併任）の伊藤雅昭氏と朝日サージカルロボティクス株式会社 開発グループの宮本寛之氏を講師にお迎えし、「国産手術支援ロボットの現在地 －求められるものづくり技術と成功する連携の秘訣－」をテーマにご講演いただきました。伊藤氏からは、腹腔鏡手術支援ロボット「ANSUR」の開発経緯と経過、手術支援ロボットに求める要素を臨床医の観点からご説明いただきました。宮本氏からは、医療機器メーカーへの部品供給戦略の策定にあたり、手術支援ロボットの概要や、ものづくり企業との連携事例を通じて協業における重要なポイントをご紹介いただきました。講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、医工連携には企業と専門家との対等な議論が不可欠であることが述べられました。質疑応答では、ロボット手術における安全性の確保やユーザビリティ評価など、開発に関する質問が多く寄せられました。

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本セミナーでは、一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 副室長の舟橋毅氏を講師にお迎えし、「AI搭載医療機器開発の最前線－概論編－」をテーマにご講演いただきました。講演では、AIの進化系譜からAI搭載医療機器の日本と米国における認可状況や内在する課題、AIの進化に伴う新しい視点・課題などをご説明いただきました。質疑応答では、AI搭載医療機器の認可数や学習データに関する多くの質問に、舟橋氏よりご回答いただきました。

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本セミナーでは、東京科学大学・静岡大学・広島大学の3大学で構成される「生体医歯工学共同研究拠点」から4名の講師をお迎えし、「アカデミア発、医工連携スタートアップの最前線 －ものづくり企業との連携の観点から－」をテーマにご講演いただきました。講演前に、東京科学大学 総合研究院 生体材料工学研究所 特任教授の宮内昭浩氏から「生体医歯工学共同研究拠点」をご紹介いただきました。広島大学 学術・社会連携室 オープンイノベーション本部 産学連携部 バイオデザイン部門 部門長 トランスレーショナルリサーチセンター センター長/教授の花之内健仁氏からは、「スタンフォード大学Biodesignでの経験と開発事例紹介」を演題に、最新のBiodesignプログラムの共有と広島大学が取り組まれている「ひろしまバイオデザインプログラム」について、ご講演いただきました。東京科学大学 総合研究院 生体材料工学研究所 教授の松元亮氏からは、「ホウ素化合物の“可逆的な結合”を活かした新しいバイオ材料とものづくり」を演題に、マイクロニードル型の人工膵臓の概要と服薬管理の自動化についてお話しいただきました。東京科学大学 総合研究院 未来産業技術研究所 マイクロフルイディクス研究コア 准教授の西迫貴志氏からは、「医工連携に向けたマイクロ粒子流体プロセス技術の研究」を演題に、多数流路の並列化をはじめ、細胞担持ゲル粒子の量産技術や細胞スフェロイドの多段分離の技術をご説明いただきました。静岡大学 電子工学研究所/大学院光医工学研究科 教授の佐々木哲朗氏からは、「レーザーと半導体デバイスで実現するテラヘルツ技術が目指す医薬品検査」を演題に、テラヘルツ分光測定における医薬品分野への適用例や、リアルタイムで医薬品の品質を検査するテラヘルツPATツールの構想についてご解説いただきました。各講演の後には、東京科学大学の宮内昭浩氏と一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏から、ご講評をいただきました。質疑応答では、マイクロ流路における装置開発の課題や、医工連携に関する学習方法などの質問が寄せられました。最後に、ご登壇いただいた4名の先生方より中小企業へ期待を込めたメッセージを頂戴し、続いて宮内昭浩氏および谷下一夫氏から本講演全体に対する総評が述べられました。

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