谷下　一夫 氏　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ　理事長
柏野　聡彦 氏　東京都医工連携ＨＵＢ機構 プロジェクトマネージャー

イントロダクションでは受講生の属性や医療機器開発の実績、プログラムへの期待等をご紹介しました。柏野聡彦プロジェクトマネージャーからは医工連携の推進上のポイント、医工連携の活性化に向けた課題を中心にお話しいただきました。日本医工ものづくりコモンズの谷下一夫理事長からは医工連携を取り巻く昨今の状況、開発に関わる関係者の取り組み姿勢といった基本的な考え方をご説明いただきました。お二人のお話では専門分野や価値観の異なるメンバーとのコミュニケーションの重要性が強調されました。

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河原　敦 氏　薬事コンサルタント

講義では保険収載の基本的な考え方から令和2年度診療報酬改定まで、2時間という限られた時間のなかで要点を説明いただきました。診療報酬点数の決定は行政の裁量が大きい傾向にあります。企業は診療報酬改定の動向を踏まえ、学会と連携しながら、保険収載に必要なエビデンスを蓄積し、関係者とともに時間をかけて戦略的かつ計画的に取り組むことが重要です。

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大竹　正規氏　米国医療機器・IVD工業会 RAQA委員会　副委員長

講義では医療機器の研究開発から事業化までの具体的な手続きとそのポイントを説明いただきました。医療機器開発のゴールは製品を販売開始することではなく、ビジネスとして継続することです。設計開発段階からビジネスモデルを検討することは容易ではないですが、医療現場へ製品を広く展開し、医療に貢献するためにはゴールを見据えた計画を立てることが重要です。

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矢部　文明氏　株式会社ホギメディカル　営業管理部　次長　兼
　　　　　　　低侵襲プロダクトマネージャー

講義では日本の医療機器産業の現状、医療機関の経営状況といったマクロの視点で業界の動向をお話いただいたうえで、医療機器の販売にあたり、知っておくべき商習慣、独自のルールについて、歴史的な背景や実体験を交えながら、説明いただきました。学会との連携による市場探索、創出のほか、上市前のテストマーケティング等により売れる製品に近づけることが重要と学びました。

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高松　賢介氏　タマチ工業株式会社　取締役部長
菅谷　暢氏　　株式会社三洋　国内事業推進課　開発提案課　次長
吉本　英治氏　株式会社ユーワークス　代表取締役

タマチ工業株式会社からは自動車部品メーカーである同社が医療機器産業への参入を果たした背景、これまでに取り組んだ開発事例、今後の展望についてお話しいただきました。株式会社三洋からは素材を熟知した商社の強みを生かして、臨床ニーズに基づいた開発を積極的に進めている様子をご紹介いただきました。株式会社ユーワークスからはIT企業が医療機器産業へ参入する際に苦労した点や、開発時のポイント、継続的に案件を受注するための工夫をお話しいただきました。

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前多　宏信氏　株式会社フジタ医科器械　代表取締役
薬袋　博信氏　株式会社常光　札幌研究開発室　兼　医療機器･診断薬事業　本部　
　　　　　　　営業サービス部　学術マーケティング課　課長
縄田　厚氏　　アルケア株式会社　医工学研究所　　
　　　　　　　オルソペディック＆リハビリテーション設計開発部　部長
　　　　　　　歩行延伸・高齢者領域　主席研究員

株式会社フジタ医科器械からは自社で解決できないことは他社の経験や実績を借りて解決するオープンイノベーションの重要性を学びました。COVID-19の状況を踏まえ、今後の情報収集や協業のかたちはオンラインが中心となるため、自社の魅力を伝えるための効果的な手段を見つけ出すことが重要です。株式会社常光からはこれまでの医工連携の実践事例をもとに、自社が得意とする医工連携のパターンをご紹介いただいました。ものづくり企業と製販企業の出会い方については、COVID-19の流行前と流行後を比較しながら、有用と思われる取組内容をお話しいただきました。アルケア株式会社からはニーズとシーズのギャップ、バリューチェンのギャップ、法令・診療報酬のギャップ、ユーザエクスペリエンスのギャップについてお話しいただきました。これらのギャップの解消により、信頼と品質、顧客価値を実現するデバイスの開発につながることを学びました。

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朝日　大樹氏　西條クリニック鷹番　臨床工学課
片岡　怜氏　　国立成育医療研究センター　手術・集中治療部　医療工学室
野澤　隆志氏　杏林大学医学部付属病院　臨床工学室

西條クリニック鷹番の朝日大樹先生からは医療機器管理・操作のプロフェッショナルである臨床工学技士の役割と業務内容を紹介いただいたうえで、臨床工学技士の臨床ニーズを起点とした医工連携の特徴、最近の取組内容をお話しいただきました。国立成育医療研究センターの片岡伶先生からはこれまでの経験を交えながら、生命維持管理装置を中心に、機器の機能、特徴、操作方法、管理のポイントを説明いただきました。杏林大学医学部付属病院の野澤隆志先生からは手術室における臨床工学技士の業務を紹介いただきました。臨床工学技士は進化する医療機器の機能、構造、操作方法を理解したうえで、術中のトラブルを最小限にしなければなりません。特に医師や看護師が不足する中規模病院では臨床工学技士が安全かつ効率的な手術の実施において大きな役割を果たしていることを学びました。

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光嶋　勲氏　　広島大学　国際リンパ浮腫治療センター　特任教授

広島大学の光嶋勲先生からはスーパーマイクロサージャリーの歴史から最近のナノマイクロサージャリーの動向に加え、コロナ禍におけるオンラインミーティングシステムの普及による情報の伝播スピードの加速化についてお話しいただきました。海外のドクターはマイクロサージャリー技術と、その技術を支える日本の職人が作った手術器具に高い関心を持っています。しかし、流通経路の課題により、容易に入手できません。オンラインミーティングシステムを活用し、ライブ手術をおこなうと、光嶋先生が使っている医療機器を取り扱っている企業に多くの問い合わせが寄せられるそうです。医療機器を開発するだけでなく、国際流通の仕組みを構築することが重要であると学びました。

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中島　淳氏　　特許業務法人太陽国際特許事務所　所長
神谷　直慈氏　株式会社IP-Business.pro　代表取締役

太陽国際特許事務所の中島淳先生の講義では、無形資産である知的財産が重要視されるようになった歴史的な背景、発明の考え方、時代の変化や製品のライフサイクルを見据えた知財戦略の重要性について学びました。IP-Business.proの神谷直慈先生からは具体的な知財トラブル事例を交えながら、医工連携を円滑に進めるためのトラブルの回避方法や知財契約に関わるガイドライン、各種フォーマット等の参考情報を紹介いただきました。医工連携には様々な立場のプレーヤーが参画します。メンバー間の知財トラブルを避けるため、相互理解を通じて早期に知財の対応方向を合意することが重要です。

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土肥　健純氏　東京電機大学
藤江　正克氏（発表：張 博氏）　早稲田大学

講義では、私たちが医療に期待すること、医療機器に求められる役割をお話しいただきました。如何なる状況においても医療機関はその機能を果たすため、今後はIoT化、クラウド化が不可欠となります。医療機器の開発においては情報セキュリティへの対応、メンテナンスの容易さがさらに求められます。また、次世代の医療を担う分野として、手術支援ロボットの研究、開発が進んでいます。治療デバイスの本質とは医療従事者の動きを真似ることではなく、期待する目的を達成することであると学びました。ファシリテーターの日本医工ものづくりコモンズの谷下一夫先生からは医療機器開発における工学分野の基礎研究の意義をお話しいただきました。

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