第13期 医療機器開発海外展開人材育成プログラム 活動レポート

2025年6月12日（木）14:00～14:30

開会式は、国立健康危機管理研究機構にて現地開催し、国立国際医療センター副病院長の廣井透雄先生、臨床研究センター産学連携推進部次長の丸岡豊先生をはじめ本プログラムにご協力いただく国立健康危機管理研究機構の先生方、第13期受講生の方々、東京都産業労働局商工部担当者、アドバイザーが集いました。開会挨拶のあと、東京都医工連携HUB機構の柏野プロジェクトマネージャーより、プログラム概要説明を行いました。また、受講生を含む関係者の自己紹介を行いました。

2025年6月12日（木）14:30～16:30

国立健康危機管理研究機構　国際医療協力局　金森将吾氏

講師の金森氏は、公衆衛生がご専門で9年間のフィリピン滞在の経験をお持ちで、講義では、フィリピンの概要説明、保健医療行政やサービス、医療機器の規制や調達について、実体験も交えながらご説明をいただきました。フィリピンは、人口1億900万人余り、平均寿命は66.4歳（2024WHO統計）で、人口ピラミッドはきれいな三角形をしています。死因に関しては、1990年と2021年の統計を比べると、感染性疾患と非感染性疾患の割合が逆転しました。フィリピンの医療施設は、公立と民間のものがあり、サービスの提供レベルによって、ライセンスが保健省より与えられています。医療の質の地域格差は大きく、地方の公立病院では専門医を確保することが困難な状況にあります。フィリピンでの医療機器の規制に関しては、現在は国内独自のものがありますが、ASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive)の要求に合わせて、申請手続きのハーモナイゼーションが進められています。フィリピン国内で登録されている医療機器の国別登録件数をみると、全体で2万件ほどあり、うち米国が4,200件ほど、中国が3,900件ほどと全体の4割を占める状況です。日本は500件ほどで全体の2.5％となっています。今回の講義では、フィリピンでのビジネスを行うにあたっての基本的な情報を網羅的に学ぶことができました。

2025年6月30日（月）14:00～16:00

国立国際医療研究センター　国際医療協力局　土井正彦氏

講義では、統計データを参考に、ベトナムの概況や医療機器や医療提供体制に関しての現状と課題、ベトナムにおける日本の保健医療協力の変遷について学びました。ベトナムでは、2020年から医療DXの取組も本格化してきており、大病院を中心に電子カルテ（EMR/EHR）の導入が進行中であるため、この分野での市場拡大の可能性が充分にあります。一方で、インフラや規制の未整備、人材不足、プライバシー・セキュリティ意識の未成熟等の課題もあり、まだまだ全般的なレベルをあげていかなければなりません。また、ベトナムにおいてビジネスを展開していく上では、良い現地代理店と関係性を構築する必要があり、他企業との差別化のためにも、品質を担保し、信頼性を獲得したり、アフターサービス・教育体制を強化したり、現地ニーズに合わせた製品開発や仕様調整などを行ったりする必要があると学びました。

2025年7月7日（月）14:00～16:00

国立国際医療センター 臨床工学室 臨床工学技士長 深谷隆史氏

講義のはじめに国立国際医療センター（NCGM）内の 医療機器管理室（ME室）を見学しました。ME室では、実際に使用されている医療機器を見せていただき、貸出から返却、消毒・清掃等までのメンテナンスの流れを教えていただきました。その後の講義では、日本における医療機器の現状として国内の医療機器に係る法規制、病院内における医療機器の運用の仕組み、医療機器の保守点検・管理、耐用年数・期間、診療報酬等について教えていただきました。さらに、ベトナムの現状として国内製品の販売に影響を与える懸念から、日本製を含む中古医療機器の導入が控えられているとお話がありました。また、ベトナム国内の公共施設以外では医療機器の電源端子などの規格が統一されておらず、国独自の電子機器の使用規格がそのまま適用されているケースがあるため、注意が必要という実情についても学ぶことができました。

2025年7月23日（水）14:00～16:00

検討会では、受講生が1名ずつ、事前に作成したプレゼンテーション資料を用いて、自社の会社概要や海外展開状況、海外展開検討中の自社製品、展開先の状況分析、課題、今後のビジネスプランの仮説について発表しました。プレゼンテーション終了後、アドバイザーからはビジネスの観点や医療機器開発・海外市場への展開における規制等の観点からプレ発表会に向けた資料ブラッシュアップについてご意見・ご助言をいただきました。今回の受講生は展開先として、フィリピンもしくはベトナムを想定しており、取り扱う製品や展開先はそれぞれ異なっているため、発表を通して受講生同士の学びや気づきにもつながりました。また、検討会後にはアドバイザーより、ビジネスプランを立てるにあたって、そもそも「戦略とは何か」についてご講義いただき、ビジネスプランについて理解を深める機会となりました。これから海外展開を進めていくために、今後の講義や実習を通じ現地の市場動向や競合製品の深堀、ターゲティングなど、最終報告会に向けてさらに具体的なビジネスプランを検討していきます。