第12期 医療機器開発海外展開人材育成プログラム　活動レポート

2024年6月14日（金）14:00～14:30

開会式は、国立国際医療研究センターにて現地開催し、副病院長の廣井 透雄先生、医工連携室長の丸岡 豊先生をはじめ本プログラムにご協力いただく国立国際医療研究センターの先生方、第12期受講生の方々、東京都産業労働局商工部、アドバイザー、事務局が集いました。開会挨拶やプログラム概要説明、受講生を含む関係者の自己紹介を行いました。

2024年6月14日（金）14:30～16:30

国立国際医療研究センター　国際医療協力局　　伊藤 智朗氏

講義では、ベトナムにおける社会と医療環境の現状と近年の動きについて、統計、現地の写真、講師の実体験も織り交ぜてご説明いただきました。 ベトナムでは、経済発展に伴い、社会全体が質を求め始め、より質の高い医療のニーズに対応する市場が拡大しているといえます。それらを反映させる形で、一部のトップレファラルや省レベルの医療機関では医療レベル、サービスレベルが向上していますが、依然としてトップレファラルへの患者の集中が問題視されており、郡・コミューンレベルの下位医療機関も含めた全体のクオリティの底上げが重要とされています。また、施設間における差は拡大していると言え、概して、従来のように、上からの命令を待つだけ、海外からの「援助」を待つ姿勢の医療機関は向上がおそく、反面、自身で病院の革新的な運営を実施し始めた医療機関が向上しているといえ、いかにしてボトムアップを誘導するかが重要なポイントの一つといえます。そのため、これらのベトナムの医療全体の発展のためには、従来の「援助」という相手側が受け身にならざるをえない方式ではなく、皆様のような民間企業が「ビジネス」として、お互い責任をもって事業をすすめることが、ベトナムの持続性をもった発展のために重要であると思います。 「日本」のブランド価値はまだまだありますが、医療分野のIT化など分野によっては日本をしのいで、実践、実装を進めているものもあるため、日本としてはベトナムでビジネスをするにあたり、日本より劣っている医療現場として考えるのではなく、より戦略性をもって、お互いの向上をめざすパートナーとして展開していく姿勢が求められると考えられます。 また、ビジネスをするにあたっては、ベトナムは法律、規制、行政文書等の定められたこと通りにはならず、まだまだ個々の「人」次第の社会である点に留意するべきだということを学びました。

2024年6月24日（月）14:00～16:00

国立国際医療研究センター　国際医療協力局　　清水 栄一氏

講義は、参加者同士での意見交換、ディスカッションをはさみながら進める形式で、インドネシアにおける医療機器展開を考える機会となりました。インドネシア特有の医療機器に関する薬事や制度があり、現地で製品を展開する際の留意点、現地進出日系企業について教えていただきました。インドネシアは、東南アジア最大の経済規模を有する魅力的な市場であり、今後も医療機器ニーズは拡大していくことが予想されています。インドネシア市場へ参入する際の留意点のうちの一つは、自国製品を優遇する「国産品優先政策（P3DN）」です。国産品の使用を促進するような動きがあり、そのため自国でも生産できる類似品には輸入禁止措置が取られている製品があります。また、公立病院からの発注は、原則E-カタログというウェブサイトに掲載された製品のみとなります。国産化率（TKDN）40％以上の製品が国産品として、E-カタログに優先的に上位掲載されることとなっています。日本企業が市場参入する際には、現地代理店を通じた製品登録やE-カタログへの製品掲載など、P3DNへの対策が必要となります。一方で、国としては国内ニーズに合った製品の受け入れ、製造・開発、ジョイントベンチャー、技術移転などに積極的です。医薬品や医療機器の現地生産の強化を進めているため、展開の際には国内ニーズをしっかりと把握し、保健省の関心や政策に注視し、薬事規制や製品登録の最新情報を把握してゆく前向きな姿勢が必要だと学びました。 また、最後には、東京都との連携事業である「現地ニーズを踏まえた海外向け医療機器開発支援（略称：SMEDO）」を通じた国際展開のご説明をしていただきました。都内中小企業（製販企業、ものづくり企業等）が新興国の医療施設や医療機器販売代理店を実際に訪問します。現地ニーズを把握し医療機器開発に活かすとともに、市場攻略等のためのネットワークづくりを行うことを目的に実施しています。今年度も昨年度に引き続きインドネシアを実施国として募集を開始しています。特に、インドネシアでの製品展開を検討している企業にとって非常に有益な機会になると感じました。

2024年7月5日（月）14:00～16:00

国立国際医療研究センター　臨床工学室　　深谷 隆史氏

講義では、国際協力のこれまでとこれから、臨床工学技士が行っている国際協力の取り組み、そしてベトナムにおける医療機器研修を通した医療機器管理の実態や課題について、現地の写真等を見せていただきながら学びました。ベトナムでは、「DOHA（Direction of Healthcare Activities）」と呼ばれる研修事業が行われており、日本の臨床工学技士⇒国立拠点病院代表研修生⇒拠点病院及び下位病院の流れで、医療機器管理についての情報伝達、指導が実施できるよう研修を実施しています。この研修事業を通して、ベトナムの各拠点機関を訪れ年々、院内の医療機器管理の整備が進んでおり、ベトナムでは医療機器に対する安全性への取り組みが国家レベルでようやく取り組まれるようになりました。、ただ現場では、日本では保守が終了している機器を使用し続けていたり、ディスポーザブルの医療機器を再利用していたりする状況が確認できます。また、医療機器管理は整理整頓するだけではなく、衛生管理、メンテナンス等を徹底するも非常に重要です。まだ研修事業をはじめたばかりの医療機関においては、現在でも資材室等の保管場所の衛生面が悪く、ほこりや汚れがかなり目立っているため、医療機器管理体制の整備を進めていく必要があると思いました。

検討会では、受講生が1名ずつ、事前に作成したプレゼンテーション資料を用いて、自社の会社概要や海外展開状況、検討中の自社製品、展開先の国の状況分析、課題、今後のビジネスプランの仮説について発表しました。プレゼンテーション終了後、アドバイザーからはビジネスの観点や医療機器開発・海外市場への展開における規制等の観点からご意見・ご助言をいただき、他受講生からはご質問やコメントをいただきながら、プレ発表会に向けた資料ブラッシュアップのためディスカッションを行いました。今回の受講生は、展開先として、インドネシアもしくはベトナムを想定していますが、取り扱う製品はそれぞれ異なっているため、ディスカッションを通して、受講生同士の学びや気づきにもつながりました。これから海外展開を進めていくために、今後の講義や実習を受け、現地の市場動向や競合製品についてより深堀をし、ターゲットを絞るなど、最終報告会に向けてさらに具体的なビジネスプランを検討していきます。

2024年7月26日（金）15:30～17:30

国立国際医療研究センター　歯科・口腔外科診療科長　　丸岡 豊氏

実習では、国立国際医療研究センター（NCGM）にて、院内をご案内いただきながら、臨床現場で実際に医療機器がどのように使用されているのかを学びました。昨年度と比べて、院内の規制が緩和されており、生理検査室、放射線診断科、採血室、検査科、内視鏡室、人間ドックセンター、手術室前、ICU/HCU 前などかなり広範囲の見学をすることができ、受講生にとっても非常に貴重な機会だったと思います。院内ツアー後は、プレゼンテーションにて、NCGM の沿革や通常入ることのできない手術室内、ICU・NICU内についても、詳しくご説明いただきました。NCGM を含む日本の臨床現場では、医療機器管理のための環境や設備が非常に充実していると感じました。今回の見学で得た情報、気づきを、受講生の展開想定国と比較し、それぞれの今後の検討に活かしていきます。

2024年9月、10月

受講生それぞれが海外展開したい国、製品等に関わる診療科スタッフへ、個別ヒアリングを行いました。このヒアリングを通して、先生方からいただいた貴重なコメントや詳細情報をもとに、受講生はビジネスプランのブラッシュアップ、検討会・最終報告会の準備を進めていきます。

2024年10月3日（木）14:00～16:00

国立国際医療研究センター　国際医療協力局　　　　馬場 洋子氏
国立国際医療研究センター病院　看護部門　　　　　上村 一郎氏
　　　　　　　　　　　　　　　放射線診療部門　　比内 晴子氏
国立看護大学校　　　　　　　　　　　　　　　　　梅田 亜矢氏

始めに、臨床業務に従事する看護師の皆様より、世界各国の看護師の業務内容の違い、実際の看護業務の実態や使用している医療機器の紹介をしていただきました。看護師の基本的な業務は、ナースコールやセンサーマットの応答、日々の看護記録、排泄介助をはじめとし、点滴や投薬など24時間体制です。その他、在宅での療養・介護を含め地域にも広がっています。今後はICTを活用しつつ、寝たきりにならないための離床やリハビリテーションを目指して、予防活動のための医療機器開発の必要性を学びました。次に、診療放射線技師についてお話をしていただきました。CT・MRI検査等の撮影・照射業務の他、機器管理、被ばく管理、医療安全、感染対策など、診療放射線技師の役割は多岐にわたります。実際に医療機器を扱う臨床現場の皆様から、国内・国外の医療事情について教えていただき、各国で異なる現地ニーズの理解、技術・知識の国際展開、機器の修理やメンテナンス体制の強化についても検討すべきだということが改めてよくわかりました。

2024年10月18日（金）10:00～13:00

検討会では、プレ発表会後に開催した講義・実習・ヒアリングなどを通して学んだことも踏まえ、受講生が改めて検討を重ねたビジネスプランの発表を行い、アドバイザーからのご意見をいただきました。今回の検討会では、プログラムを通してビジネスプランの方向性を変更した受講生もいましたが、NCGM の先生方との個別ヒアリングを実施したということもあり、どの発表も具体的なビジネスプランに近づいてきているという印象を受けました。その後、各々で発表資料を 1 ページずつ確認しながら、全体の構成や掘り下げるべき箇所、強調すべき箇所、数字についてアドバイスをいただき、オーディエンスの立場から見た時に、より効果的で、理解しやすい発表になるよう、ブラッシュアップの時間を設けました。

2024年10月25日（金）15:00～17:00

最終報告会には、副病院長である廣井 透雄先生、医工連携室長の丸岡 豊先生をはじめ、臨床工学室 臨床工学技士長の深谷隆史先生、国際医療協力局の伊藤智朗先生、その他本プログラムにご協力いただいた先生方、受講生の上長の方、過去のプログラム修了生でメンターの方、東京都産業労働局商工部、東京都医工連携 HUB 機構事務局が参加しました。受講生から発表された各社のビジネスプランは、これまでの講義や実習、検討会でのディスカッションを通じて、より充実したものとなり、今後の海外展開に向けた活動に大変意義のあるものとなりました。

＜最終報告会 次第＞
・開会挨拶
東京都産業労働局商工部 技術調整担当課長 永島 雄介 氏
・報告① テクノウッド株式会社
・報告② 東京医研株式会社
・報告③ 東京貿易メディシス株式会社
・報告④ プラスマン合同会社
・閉会挨拶
国立国際医療研究センター病院 副病院長 廣井 透雄 氏