令和6年度 医工連携セミナー 開催レポート

薬事コンサルタントの河原 敦 氏を講師にお迎えした「医療機器の保険収載の基礎　前編」では、「保険適用希望に関する制度の概要」について解説いただきました。
前編は、健康保険における医療機器や診療報酬に関する制度的枠組みに始まり、プログラム医療機器に関する令和6年度診療報酬改定事項を含めた、特定保健医療材料の定義ならびに評価、医療機器の保険適用希望における審議プロセスなどについて学ぶ機会となりました。
河原氏は、保険適用希望にあたって、「厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課による事前相談（無料）」を活用することの重要性について強調されました。
講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、保険適用希望書作成や医療機器開発における臨床的価値の重要性、材料価格の評価における各種加算の難しさについてコメントをいただきました。
参加者からは、「保険点数の根拠」、「プログラム医療機器の原価計算」などの多くの質問が寄せられました。

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薬事コンサルタントの河原 敦 氏を講師にお迎えした「医療機器の保険収載の基礎　後編」では、「診療報酬改定に関する制度の概要」について解説いただきました。
前半では、保険適応希望の枠組みのおさらいおよび令和6年度診療報酬改定における、各種再算定や機能区分・材料価格の見直しに関する改訂事項について、後半では、評価療養および選定療養におけるプログラム医療機器の位置づけについて学ぶ機会となりました。
講演の最後には、保険適応戦略の要点をおまとめいただき、初期段階から開発する医療機器の位置づけを明確にし、現在の臨床的課題をどのように解決するのか整理しながら情報収集することが重要であることをお伝えされました。
講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、「開発の初期段階から、どのように社会実装するのか明確にすることが重要である。」とのコメントをいただきました。
参加者からの多くの質問に対し、河原氏より「保険適応希望におけるPMDAの位置づけ」、「データの信頼性の担保方法」、「保険収載されやすいプログラム医療機器とは何か」などについてご回答いただきました。

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一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会の大竹 正規 氏を講師にお迎えした「医薬品医療機器等法の基礎」では、「医薬品医療機器等法（薬機法）の基礎～基本と、動向、押さえるべきポイント～」というテーマでご講演いただきました。 　同法上の医療機器の定義から、クラス分類や申請区分などの薬事戦略に加え、診療報酬(保険適用)戦略、プログラムの医療機器該当性について学ぶ機会となりました。 　大竹氏は、「医療機器開発において継続可能なビジネスを目指すためには、診療報酬の希望を確認し、その希望に沿うための薬事要求の理解を深め、その薬事要求に応えるために製品開発の段階から情報を集めていくといったリバースプランニングが重要である」ことを強調されました。 　講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは、「継続可能なビジネスを普及させることが社会貢献に繋がるため、ビジネスの継続性から考えるリバースプランニングは極めて重要である。」とのお言葉をいただきました。 　参加者から寄せられた多くの質問に対し、大竹氏より「医師との関係構築の方法」、「事業継続性の観点で重要なことは何か」、「診療報酬改定による価格の見直しの可能性」などについてご回答いただきました。

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